Réglementation et prise en charge du patient

Les essais cliniques répondent à des contraintes réglementaires dont l’objectif est de protéger les patients.

Le promoteur d’un essai clinique est la personne physique ou morale qui prend l"initiative d"une recherche biomédicale sur l"être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Celui-ci doit maîtriser tout ce qui est connu de la maladie et de ses traitements existants.
Un protocole est rédigé pour chaque essai clinique. Le promoteur et le médecin investigateur qui est chargé de surveiller l’essai clinique précisent les modalités de l’essai, les objectifs et les méthodes d’analyses des résultats de l’essai clinique dans ce document.

Quand l’essai peut débuter ?

L’essai ne débutera qu’après avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) qui est chargé de revoir l’ensemble du protocole et du déroulement de l’essai.

L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), peut aussi s’opposer à un essai à tout moment si toutefois les éléments de la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes se prêtant à l’essai ne sont pas remplis.

Prise en charge du patient

La prise en charge d’un patient participant à un essai clinique sera différente d’une prise en charge classique. La recherche se fait sous la conduite de médecins investigateurs formés et expérimentés qui connaissent la maladie et les traitements existants avec précision.
Les médecins doivent recueillir toute une série d’informations auprès de chacun des participants.
Le suivi peut comporter des consultations et des examens supplémentaires par rapport à une prise en charge habituelle. Le patient voit donc plus souvent l’équipe soignante. Le suivi est d’une certaine manière plus rapproché et plus précis qu’un suivi normal, ce qui peut être rassurant.
A la fin de l’essai les participants continuent à être suivis par une équipe médicale.
Le patient a le droit d’arrêter à tout moment sa participation à un essai clinique sans avoir à se justifier.

Information sur les résultats à la fin de l’essai clinique

Toute personne ayant participé à un essai clinique bénéficie d’un droit d’accès aux conclusions de l’essai auquel elle a participé, tel que le stipule le droit français. Pour cela, elle peut s’adresser au médecin investigateur qui l’a suivie pendant l’étude.
Il est possible également de consulter les registres des essais cliniques qui publient les résultats globaux.