Pour le laboratoire Roche, les recherches observationnelles sont essentielles afin d’accélérer la connaissance que nous avons des maladies, de l’effet des innovations diagnostiques ou thérapeutiques que nous proposons. Ces données permettent aussi au système de santé de mettre à jour l’épidémiologie de certaines maladies, de décider de la valeur des innovations et de l’effet de celles-ci pour l’organisation des soins. Ces études s’appuient sur des données récoltées pendant la prise en charge de patients, c’est ce que l’on appelle des données de vie réelle. Le laboratoire Roche et ses partenaires étudient ces données selon les plus hauts standards de sécurité et de confidentialité.

Le laboratoire Roche dispose d’une politique de partage de ses données de recherches pour contribuer à améliorer les connaissances de la communauté scientifique. La réutilisation de ces données par des chercheurs académiques et institutionnels leur permet de réaliser plus facilement de nouvelles recherches pour améliorer la prise en charge des patients.

La stratégie de partage des données de Roche est établie sur 3 grands piliers :

  • la mise en ligne des protocoles de recherche dans les répertoires d’études dédiés ;

  • la publication des résultats dans les revues scientifiques et lors de congrès médicaux ;

  • la ré exploitation des données par la communauté scientifique.

Suite à votre accord, vos données pourront être réutilisées et transmises pour d’autres projets de recherche dans le domaine de la santé. À tout moment, vous pourrez vous opposer à cette réutilisation en contactant le médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche ou le Délégué à la protection des données de Roche.

Pour chaque étude, vous trouverez, sur ce portail, le détail des projets initiés depuis 2019 vous précisant :

Le(s) responsable(s) de traitement : personne(s) morale(s) ou physique(s) qui détermine les objectifs de l’étude ainsi que les moyens mis en œuvre pour la réaliser.

Un résumé de l’étude vous précisant les objectifs, la base légale (ce qui autorise légalement l’utilisation de vos données personnelles), les destinataires des données, les données collectées et leur durée de conservation.

Le cas échéant, vous trouverez également la note d’information ou le formulaire de consentement qui vous a été remis par votre médecin avant la collecte de vos données.

Parmi les projets listés, les données de certaines études sont susceptibles d’être réutilisées dans le cadre d’un nouveau projet scientifique. Si tel est le cas, vous en serez informés dans la fiche dédiée à la ligne « réutilisation des données collectées de l'étude ». Grâce à cette information, vous pouvez choisir d’exercer vos droits. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.

C’est une étude qui n’implique aucune consultation, aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire : cela ne modifie en aucun cas votre prise en charge habituelle ou votre relation avec votre médecin.

C’est une étude qui n’implique aucune consultation, aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire : cela ne modifie en aucun cas votre prise en charge habituelle ou votre relation avec votre médecin.

Roche traite vos données de santé en se basant sur son intérêt légitime. En effet, en tant que laboratoire, Roche a besoin de s’assurer de l’efficacité et de la tolérance de ses médicaments et dispositifs médicaux en conditions réelles d’utilisation dans le cadre des programmes d’études qu’il conduit.

Le laboratoire Roche est responsable du traitement de vos données au titre de la mise en œuvre des études observationnelles dont il est le promoteur au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et du Règlement UE 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du 27 avril 2016, le tout désignant la réglementation.

Nom du projet : ANRS COCOPREV-R

Responsable(s) de traitement(s) : ANRS-MIE

Titre du projet : Prévention des complications de la COVID-19 chez les sujets à haut risque infectés par le SARS-CoV-2 ayant bénéficié des traitements relevant d'une ATU de cohorte.

Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l’ATU de cohorte Casirivimab/Imdévimab

Pathologie étudiée : COVID-19

Résumé du projet : L’objectif de cette recherche est d’évaluer l'évolution de la maladie et du virus chez les patients infectés par le SARS-CoV-2 à haut risque de complications et traités dans le cadre d'une ATU de cohorte entre le 22/02/2021 et le 15/06/2021.

Années d'inclusion des patients : 2021

Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’ATU validé par l'ANSM

Lien téléchargeable :



Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : Kador

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Etude épidémiologique rétrospective et nationale visant à décrire la prise en charge thérapeutique des patientes présentant un cancer du sein précoce HER2+.

Type de projet : Etude observationnelle rétrospective

Pathologie étudiée : Cancer du sein

Résumé du projet : Cette étude a pour principal objectif de décrire la prise en charge thérapeutique des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2+ ayant reçu un traitement adjuvant à la suite d’un traitement néo-adjuvant par Herceptin + chimiothérapie suivi d’une chirurgie. l’actionnabilité du séquençage génomique à large panel par le test FoundationOne®CDx, c’est-à-dire la capacité du test à proposer une option thérapeutique ciblée en fonction des altérations génomiques identifiées.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : 2019

Source des données : Dossiers médicaux

Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Kador



Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : LinkAtezo

Responsable(s) de traitement(s) : ROCHE SAS

Titre du projet : Étude LinkAtezo : Analyse descriptive des patients atteints de cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu et traités par atezolizumab dans le cadre de l’ATU de cohorte

Type de projet : Étude sur base de données avec appariement aux données médico-administratives du SNDS

Pathologie étudiée : Cancer bronchique à petites cellules

Résumé du projet : L’étude LinkAtezo a pour objectif d’étudier un groupe de patients souffrant de cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu, afin de mieux décrire cette population et sa prise en charge. Les données recueillies dans le cadre du programme ATU seront complétées par les données du SNDS afin d’apporter des données complémentaires sur l'utilisation de ce médicament et du poids de la maladie.

Années d'inclusion des patients :
Données issues du programme ATU : 06 mai 2019 au 20 mars 2020
Données issues de la base médico-administrative (SNDS) : 01 janvier 2015 au 31 décembre 2022

Source des données : ATU de cohorte : Tecentriq dans le Cancer bronchique à petites cellules

Base médico-administrative : Système National des Données de Santé (SNDS)

Lien téléchargeable :

M-FR-00010440-1.0 - Établi en décembre 2023

Nom du projet : MADISON

Responsable(s) de traitement(s) : ROCHE SAS

Titre du projet : Étude descriptive sur les parcours thérapeutiques des patients atteints de cancer du sein aux USA au travers des données FLATIRON®

Type de projet : Étude observationnelle basée sur les données des patients de la base Flatiron®

Pathologie étudiée : Cancer du sein

Résumé du projet : L’objectif principal de cette étude est de décrire la prise en charge des patients dans le cancer du sein précoce et métastatique aux USA, en détaillant les séquences thérapeutiques en fonction des sous types de cancer du sein.

Il s'agit en particulier de décrire les caractéristiques des patients pris en charge, dans chacun des sous types de cancer du sein et de décrire l’évolution de la prise en charge, en particulier l’adoption des molécules de nouvelles classes thérapeutiques (immunothérapies, thérapies ciblées) et la pratique du testing en lien avec le développement des thérapies ciblées.

Années d'inclusion des patients : 2013 à 2023

Source des données : Base de données en oncologie de patients américains Flatiron®

Lien téléchargeable :

M-FR-00009746-1.0 - Établi en octobre 2023

Nom du projet : MEMORA Learning

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Hospices Civils de Lyon

Titre du projet : Etude des facteurs impactant l'évolution entre les stades de la maladie d'Alzheimer.

Type de projet : Etude sur base de données

Pathologie étudiée : Maladie d'Alzheimer

Résumé du projet  : L’étude cherche à évaluer les facteurs déterminant l'évolution des patients dans les stades de la maladie d’Alzheimer, à partir des données de la cohorte MEMORA. La force de MEMORA est de pouvoir étudier les stades grâce aux recueils d'échelles cognitives et/ou d'autonomie sur plusieurs années de recul. L'objectif principal est de caractériser l'évolution de la MA et d'étudier les facteurs prédictifs des conversions entre les stades de la maladie mesurées par les échelles de cognition (MMSE) et d'autonomie fonctionnelle (IADL). L'objectif secondaire est d'étudier les parcours types et les atypies dans les parcours de soins des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : 2012-2017

Source des données : Bases de données MEMORA

Lien téléchargeable : Note d'information des patients inclus dans MEMORA



Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : MIMOSA

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS et l’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) agissent en qualité de co-responsable de traitement des données pour ce projet.

Titre du projet : Description de l’hémophilie A mineure ou modérée chez les patients sans inhibiteur sous prophylaxie dans la cohorte FranceCoag.

Type de projet : Etude non interventionnelle descriptive, rétrospective à partir des données du dispositif FranceCoag chez les patients hémophiles A mineurs à modérés sans inhibiteur anti-facteur VIII et sous régime prophylactique.

Pathologie étudiée : Hémophiles A mineurs et modérés sans inhibiteur

Résumé du projet : Il existe un manque important de données en France concernant les patients atteints d’hémophilie A mineure ou modérée sans inhibiteurs et les conditions justifiant une prophylaxie chez ces patients ne sont pas clairement définies. C’est pourquoi il est intéressant d’apporter de nouvelles informations sur les caractéristiques de cette population en France grâce à ce projet.
Le projet « MIMOSA » a pour objectifs de décrire :

  • Les caractéristiques des patients : Age, Sévérité/Taux de FVIII, Délai entre diagnostic HA et mise sous prophylaxie, Nombre d’articulations cibles et saignements/hémarthroses dans les 24 semaines avant mise sous prophylaxie

  • La prise en charge thérapeutique des patients : Raison(s) de mise sous prophylaxie, Traitements (épisodiques) dans les 24 semaines avant mise sous prophylaxie, Dose/fréquence de la prophylaxie (dernière prescription)

Années d'inclusion des patients : novembre 1994 à mars 2022

Source des données : Registre FranceCoag

Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

M-FR-00007331-1.0 - Etabli en septembre 2022

Nom du projet : OLIDIA

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Prise en charge des patients avec une sclérose en plaques: une étude française en vie réelle basée sur le SNDS et sur les données d'une étude de phase IV (OLIDIA).

Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l'assurance maladie et sur les données d'une étude clinique de phase IV

Pathologie étudiée : Sclérose en plaques

Résumé du projet : Cette étude a pour but de décrire la consommation de soins et les coûts associés à la prise en charge des patients atteints de RMS active (patients atteints de SEP-RR et patients atteints de SPMS) traités ou non par ocrelizumab en France. Elle vise également à comparer les coûts avant et après le début du traitement par ocrelizumab. De plus, les patients traités par ocrelizumab seront décrits et comparés à ceux traités avec un autre médicament. Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019 Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.

Source des données : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019
Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.

Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Olidia



Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : Accès précoce RONAPREVE (casirivimab / imdevimab) en prophylaxie pré- et post-exposition

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Accès précoce RONAPREVE

Type de projet : Accès Précoce

Pathologie étudiée : Covid-19

Résumé du projet : Roche SAS collecte et traite des données personnelles des patients dans le cadre des Accès Précoces (AP) impliquant l’un de ses produits pour mettre à disposition des médicaments de manière anticipée afin de répondre à des besoins de santé.
L’AP RONAPREVE est indiquée en prophylaxie de l’infection au Covid-19. Les données personnelles collectées dans ce cadre ont pour objectif d’évaluer si la sécurité et l’efficacité de la spécialité pharmaceutique sont assurées en vie réelle.

Années d'inclusion des patients : 2021 - 2022

Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’AAP validé par la HAS après avis de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant le rapport bénéfice/risque présumé

Lien téléchargeable : Note d'information de l'étude Accès précoce RONAPREVE



Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours


M-FR-00005944-1.0 - Établi en janvier 2022

Nom du projet : Analyse des données de l'Accès précoce | RONAPREVE® (casirivimab / imdevimab)

Responsable(s) de traitement(s) : CHU de Toulouse

Titre du projet : Analyse des données de l'Accès précoce | RONAPREVE® (casirivimab / imdevimab)

Type de projet : Etude non interventionnelle, rétrospective à partir des données collectées dans le cadre de l’Accès précoce à RONAPREVE®

Pathologie étudiée : Covid-19

Résumé du projet : Cette étude vise à évaluer l’efficacité d’un traitement pré-exposition par Ronapreve de patients immunodéficients dans le but de prévenir une infection au SARS-CoV-2

Années d'inclusion des patients : 2021 - 2022

Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’AAP validé par la HAS après avis de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant le rapport bénéfice/risque présumé

Lien téléchargeable :



Réutilisation des données collectées de l’étude : Données collectées dans le cadre de l’Accès précoce à RONAPREVE®

M-FR-00007332-1.0 - Établi en septembre 2022

Registre pour constituer une base de données sur l’évolution des tumeurs solides cancéreuses chez les patients ayant bénéficié d’un profilage génomique de nouvelle génération

Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification sur vos données et d’opposition à leur traitement conformément à la réglementation.

Vous disposez également :

  • du droit de solliciter une limitation du traitement ;

  • d’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique ;

  • du droit de définir de manière générale des directives concernant la conservation, l’effacement et la communication de vos données après votre décès.

Si, après nous avoir contactés, vous pensez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation auprès de la CNIL.

Si dans le cadre d’une étude, le traitement de vos données est basé sur votre consentement vous disposerez d’un droit à la portabilité de ces données.

Vous pouvez adresser vos demandes d’exercice de vos droits par courrier électronique au Délégué à la Protection des données de Roche à l’adresse suivante :

Dans le cas particulier des recherches faites à partir de vos données recueillies dans le cadre du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI), vous disposez de droits d'accès, de rectification et d'opposition que vous pouvez exercer auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché.

Plus d’informations sont disponibles sur la page du Health Data Hub :

Vous souhaitez des informations supplémentaires sur la manière dont Roche traite vos données de santé et sur vos droits, cliquez ici :

Vous pouvez adresser vos demandes d’exercice de vos droits à l’adresseVous souhaitez des informations supplémentaires sur la manière dont Roche traite vos données de santé et sur vos droits :

Plus d’informations sont disponibles sur la page du Health Data sur les recherches effectuées à partir des données de l’assurance maladie :


CNIL :

M-FR-00004098-1.0 - Établi en avril 2021

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