Portail d’information patient
Participant à des recherches observationnelles
Pour le laboratoire Roche, les recherches observationnelles sont essentielles afin d’accélérer la connaissance que nous avons des maladies, de l’effet des innovations diagnostiques ou thérapeutiques que nous proposons. Ces données permettent aussi au système de santé de mettre à jour l’épidémiologie de certaines maladies, de décider de la valeur des innovations et de l’effet de celles-ci pour l’organisation des soins. Ces études s’appuient sur des données récoltées pendant la prise en charge de patients, c’est ce que l’on appelle des données de vie réelle. Le laboratoire Roche et ses partenaires étudient ces données selon les plus hauts standards de sécurité et de confidentialité.
Notre engagement pour le partage des données
Le laboratoire Roche dispose d’une politique de partage de ses données de recherches pour contribuer à améliorer les connaissances de la communauté scientifique. La réutilisation de ces données par des chercheurs académiques et institutionnels leur permet de réaliser plus facilement de nouvelles recherches pour améliorer la prise en charge des patients.
La stratégie de partage des données de Roche est établie sur 3 grands piliers :
la mise en ligne des protocoles de recherche dans les répertoires d’études dédiés ;
la publication des résultats dans les revues scientifiques et lors de congrès médicaux ;
la ré exploitation des données par la communauté scientifique.
Vos données pourront-elles être réutilisées ?
Suite à votre accord, vos données pourront être réutilisées et transmises pour d’autres projets de recherche dans le domaine de la santé. À tout moment, vous pourrez vous opposer à cette réutilisation en contactant le médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche ou le Délégué à la protection des données de Roche.
Présentation des projets du portail patient
Pour chaque étude, vous trouverez, sur ce portail, le détail des projets initiés depuis 2019 vous précisant :
Le(s) responsable(s) de traitement : personne(s) morale(s) ou physique(s) qui détermine les objectifs de l’étude ainsi que les moyens mis en œuvre pour la réaliser.
Un résumé de l’étude vous précisant les objectifs, la base légale (ce qui autorise légalement l’utilisation de vos données personnelles), les destinataires des données, les données collectées et leur durée de conservation.
Le cas échéant, vous trouverez également la note d’information ou le formulaire de consentement qui vous a été remis par votre médecin avant la collecte de vos données.
Parmi les projets listés, les données de certaines études sont susceptibles d’être réutilisées dans le cadre d’un nouveau projet scientifique. Si tel est le cas, vous en serez informés dans la fiche dédiée à la ligne « réutilisation des données collectées de l'étude ». Grâce à cette information, vous pouvez choisir d’exercer vos droits. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.
Quelques définitions
Qu’est-ce qu’une étude observationnelle ?
C’est une étude qui n’implique aucune consultation, aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire : cela ne modifie en aucun cas votre prise en charge habituelle ou votre relation avec votre médecin.
Y-a-t-il un risque ou un inconvénient à participer à une recherche observationnelle ?
C’est une étude qui n’implique aucune consultation, aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire : cela ne modifie en aucun cas votre prise en charge habituelle ou votre relation avec votre médecin.
Quelle est la base légale du traitement de vos données dans le cadre des études observationnelles ?
Roche traite vos données de santé en se basant sur son intérêt légitime. En effet, en tant que laboratoire, Roche a besoin de s’assurer de l’efficacité et de la tolérance de ses médicaments et dispositifs médicaux en conditions réelles d’utilisation dans le cadre des programmes d’études qu’il conduit.
Qui est responsable du traitement de vos données ?
Le laboratoire Roche est responsable du traitement de vos données au titre de la mise en œuvre des études observationnelles dont il est le promoteur au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et du Règlement UE 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du 27 avril 2016, le tout désignant la réglementation.
Études observationnelles
Nom du projet : ANRS COCOPREV-R
Responsable(s) de traitement(s) : ANRS-MIE
Titre du projet : Prévention des complications de la COVID-19 chez les sujets à haut risque infectés par le SARS-CoV-2 ayant bénéficié des traitements relevant d'une ATU de cohorte.
Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l’ATU de cohorte Casirivimab/Imdévimab
Pathologie étudiée : COVID-19
Résumé du projet : L’objectif de cette recherche est d’évaluer l'évolution de la maladie et du virus chez les patients infectés par le SARS-CoV-2 à haut risque de complications et traités dans le cadre d'une ATU de cohorte entre le 22/02/2021 et le 15/06/2021.
Années d'inclusion des patients : 2021
Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’ATU validé par l'ANSM
Lien téléchargeable :
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
Nom du projet : CHARLESTON
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Etude CHARLESTON - Étude descriptive sur les parcours thérapeutiques des patients atteints de cancer du poumon aux USA au travers des données FLATIRON®.
Type de projet : Étude observationnelle basée sur les données des patients de la base Flatiron®.
Pathologie étudiée : Cancer bronchique
Résumé du projet : L’objectif principal de cette étude est de décrire la prise en charge des patients dans le cancer du poumon métastatique aux US, en détaillant les séquences thérapeutiques en fonction des sous types de cancer du poumon.
Années d'inclusion des patients : Afin de décrire l’évolution de la prise en charge, la période sélectionnée sera la suivante : traitement débuté depuis 2015 jusqu’à la date de fin d’extraction de la base Flatiron®.
Source des données : Base de données en oncologie de patients américains Flatiron®.
Lien téléchargeable :
M-FR-00012174-1.0 - Établi en août 2024
Nom du projet : EPiNH
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Epidemiology and care pathway of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) in real life in France
Type de projet : Etude sur les données issues du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) Casirivimab/Imdévimab
Pathologie étudiée : Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Résumé du projet : Les données de vie réelle sur l'épidémiologie et la prise en charge générale de l’HPN en France sont rares et les autorités sanitaires en ont grandement besoin pour évaluer l'impact de santé publique de la pathologie. La base de données hospitalière française (PMSI) peut fournir des informations appropriées pour répondre à ces questions. Ainsi, dans le cadre de développement du dossier d’accès du crovalimab*, et compte tenu de la nécessité de disposer de données actualisées sur l'épidémiologie et la prise en charge de l’HPN en France, Roche souhaite mener une étude en vie réelle en utilisant les données du PMSI.
Années d'inclusion des patients : 01/01/2018 au 31/12/2022
Source des données : Base médico-administrative : Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI)
Lien téléchargeable :
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation des données prévue
*crovalimab n'a actuellement pas d'AMM en Europe, produit en développement
M-FR-00011097-1.0 - Établi en mars 2024
Nom du projet : Grease
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Observatoire des pratiques médicales dans le traitement du cancer du sein en France.
Type de projet : Étude rétrospective sur les données de l’ESND (Échantillon du Système National des Données de Santé).
Pathologie étudiée : Oncologie Sein
Résumé du projet : À la lumière des nouvelles alternatives de traitement disponibles en France, cette étude permettra de mieux comprendre la prise en charge des patientes atteintes de cancer du sein et son évolution (selon le type et le stade précoce ou métastatique).
De plus, les résultats de l’estimation de l’épidémiologie et du fardeau de la maladie (et leur évolution sur les 10 dernières années) soutiendront les discussions futures entre Roche et la Haute Autorité de Santé.
Années d'inclusion des patients : 2008-2023
Source des données : Données de l’échantillon du SNDS.
Réutilisation des données de l'étude : Non applicable et non prévue.
Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Grease
M-FR-00013306-1.0 - Établi en février 2025
Nom du projet : HEPIC
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Etude HEPIC - Etude post-inscription d’Hemlibra® (emicizumab) chez les enfants atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-facteur VIII.
Type de projet : Étude observationnelle basée sur les données des patients du registre FranceCoag.
Pathologie étudiée : Hémophilie A sévère sans inhibiteur.
Résumé du projet : L’objectif de l’étude est de répondre à la demande de données complémentaires en vie réelle formulée par la Commission de la Transparence dans l’Avis du 02/10/2019 concernant la spécialité HEMLIBRA®.
Cette demande est relative à la documentation chez les patients de moins de 12 ans atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII inclus dans le registre FranceCoag de l’utilisation d’HEMLIBRA® en vie réelle : les caractéristiques des patients et leurs antécédents de traitement, l’évolution clinique de ces patients (en particulier la survenue de saignements, les traitements concomitants, la survenue d’un inhibiteur anti-FVIII et les éventuels motifs d’arrêt d’HEMLIBRA®), le profil de tolérance d’HEMLIBRA®.
Années d'inclusion des patients : Patients de la population source de moins de 12 ans atteints d’hémophilie A sans inhibiteur anti-facteur VIII initiant un traitement par HEMLIBRA® en France sur une période de 5 ans à partir du 18 mars 2020 date de publication au JO du remboursement d’HEMLIBRA® dans cette nouvelle indication (patients sans inhibiteur).
Source des données : Base de données du registre FranceCoag.
Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude HEPIC
M-FR-00012770-1.0 - Établi en novembre 2024
Nom du projet : Heraclior
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Caractéristiques et survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par l'atezolizumab en association avec le bevacizumab.
Type de projet : Étude sur les données issues du Système National des Données de Santé (SNDS).
Pathologie étudiée : Carcinome hépatocellulaire
Résumé du projet : La Commission de la Transparence a demandé la mise en place d’une étude incluant des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bévacizumab, en France conformément à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du 30/06/2020.
L’objectif principal de l’étude est d’estimer la survie globale des patients traités par atezolizumab en association avec le bevacizumab pour un CHC. De plus, l’étude Heraclior a notamment pour objectif de décrire :
- les caractéristiques des patients traités ;
- le parcours de soins (dont les coûts associés) et l’évolution clinique des patients.
Années d'inclusion des patients : 20/07/2020 au 31/12/2023
Source des données : Base médico-administrative : Système National des Données de Santé (SNDS).
Réutilisation des données de l'étude : Pas de réutilisation des données prévue
Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Héraclior
M-FR-00013242-1.0 - Établi en janvier 2025
Nom du projet : INVENTS
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Activités de recherche et d'innovation axées sur le développement de diverses méthodes de modélisation et de simulation.
Type de projet : réutilisation secondaires de données issues d'études cliniques et observationnelles de patients exposés au tocilizumab.
Pathologie étudiée : polyarthrite rhumatoïde ; Arthrite juvénile idiopathique.
Résumé du projet : L'objectif de cette étude est d'utiliser des données de vie réelle existantes provenant des essais cliniques de Roche afin d’évaluer de nouvelles méthodes pour faciliter le développement de traitements innovants pour les maladies rares, et ainsi améliorer la prise en charge des patients.
Années d'inclusion des patients : de 2005 à 2018
Source des données : 17 études menées par Roche avec des patients traités par le tocilizumab.
Lien téléchargeable : lettre d'information collective Invents
Site Internet :
M-FR-00012872-1.0 - Établi en décembre 2024
Nom du projet : Kearly
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Étude KEARLY : Description des caractéristiques démographiques, des traitements, du suivi et de la survie des patients du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade I à stade III issus des cohortes réelles françaises KBP et ESCAP 2020.
Type de projet : Étude observationnelle portant sur des données secondaires issues des 2 cohortes réelles françaises KBP et ESCAP 2020 pour décrire 4 sous-groupes de populations selon les essais cliniques de phase III de Roche
Pathologie étudiée : Cancer bronchique non à petites cellules
Résumé du projet : Cette étude a pour objectif principal de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques (y compris les anomalies moléculaires) - des patients présentant un incident Cancer Bronchique Non à Petites Cellules à un stade précoce (IA à IIIC), correspondant aux études en cours de développement clinique par le laboratoire ROCHE.
Années d'inclusion des patients : La population étudiée est constituée de patients atteints d'un CBNPC de stade précoce I à III. Tous les sujets adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un CBNPC de stade précoce I à III inclus dans les cohortes KBP-ESCAP pendant la période d'étude (du 1er janvier au 31 décembre 2020) seront évalués.
Source des données : Cohortes KBP et ESCAP 2020
Dans la cohorte KBP, les traitements sont collectés selon les catégories suivantes : chirurgie, radiothérapie, cryothérapie, traitements systémiques (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, antiangiogénique), radiofréquence, soins de support, soins palliatifs.
La cohorte ESCAP-2020 a collecté tous les traitements pendant 5 ans.
Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Kearly
M-FR-00012167-1.0 - Établi en août 2024
Nom du projet : LinkAtezo
Responsable(s) de traitement(s) : ROCHE SAS
Titre du projet : Étude LinkAtezo : Analyse descriptive des patients atteints de cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu et traités par atezolizumab dans le cadre de l’ATU de cohorte
Type de projet : Étude sur base de données avec appariement aux données médico-administratives du SNDS
Pathologie étudiée : Cancer bronchique à petites cellules
Résumé du projet : L’étude LinkAtezo a pour objectif d’étudier un groupe de patients souffrant de cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu, afin de mieux décrire cette population et sa prise en charge. Les données recueillies dans le cadre du programme ATU seront complétées par les données du SNDS afin d’apporter des données complémentaires sur l'utilisation de ce médicament et du poids de la maladie.
Années d'inclusion des patients :
Données issues du programme ATU : 06 mai 2019 au 20 mars 2020
Données issues de la base médico-administrative (SNDS) : 01 janvier 2015 au 31 décembre 2022
Source des données : ATU de cohorte : Tecentriq dans le Cancer bronchique à petites cellules
Base médico-administrative : Système National des Données de Santé (SNDS)
Lien téléchargeable :
M-FR-00010440-1.0 - Établi en décembre 2023
Nom du projet : Linkatezo - Exploration PMSI
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Étude de faisabilité pour l’identification des patients traités par atézolizumab dans le cadre de l’ATUC pour un cancer bronchique à petites cellules dans le PMSI
Type de projet : Étude sur les données issues du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) - composante du SNDS
Pathologie étudiée : Cancer bronchique à petites cellules
Résumé du projet : Le projet LINKATEZO (distinct du présent projet exploratoire « LINKATEZO - Exploration PMSI ») vise à étudier un groupe de patients souffrant de cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu, afin de mieux décrire cette population et sa prise en charge. Pour cela, les données recueillies dans le cadre du programme ATU seront complétées par les données du SNDS via un appariement indirect des données afin d’apporter des données complémentaires sur l'utilisation de ce médicament et du poids de la maladie.
Étant confrontés à des difficultés dans le cadre du projet LINKATEZO pour l’appariement des données de l’ATUc avec celles du SNDS, l’équipe projet de LINKATEZO souhaiterait dans le cadre du présent projet exploratoire « LINKATEZO - Exploration PMSI » :
Explorer la faisabilité d’identifier les patients traités par atezolizumab pour un cancer bronchique à petites cellules dans le cadre de l’ATUc à partir des données du PMSI. Cette exploration se fera par comptage de la population concernée dans le PMSI, via des critères liés aux modalités de prise en charge, sans appariement ou rapprochement entre les deux bases. Ce dénombrement sera ensuite comparé au comptage obtenu sur la base ATUc dans le cadre de l’étude LINKATEZO.
Comprendre les remontées observées dans le PMSI au niveau des séjours et de FICHCOMP afin d’identifier de possibles pistes permettant d’améliorer la qualité d’appariement et ainsi répondre à l’objectif de l’étude principale « LINKATEZO ».
Années d'inclusion des patients : Deux populations d’intérêt seront identifiées :
Patients traités par atezolizumab entre 2019 et 2020
Tous les patients ayant eu au moins une administration d’atezolizumab entre le 6 mai 2019 et le 31 juillet 2020 seront extraits.
Patients avec un cancer bronchique à petites cellules traités pendant la période de l’ATUc atézolizumab
Pour identifier ces patients, la population suivante sera extraite :
Patients avec au moins une hospitalisation avec un code C34 entre le 1er janvier 2017 et le 31 juillet 2020
Source des données : Base médico-administrative : Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) - composante du SNDS
Réutilisation des données de l’étude : Pas de réutilisation des données prévue
Lien téléchargeable :
M-FR-00012615-1.0 - Établi en octobre 2024
Nom du projet : Liverpool
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Epidémiologie et prise en charge thérapeutique du carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade précoce en France
Type de projet : Etude sur les données issues du Système National des Données de Santé (SNDS)
Pathologie étudiée : Carcinome hépatocellulaire
Résumé du projet : Une étude de phase III ouverte et randomisée, IMbrave 050 (NCT04102098), a été réalisée pour comparer l'atezolizumab + bevacizumab à la surveillance active chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive après une résection ou une ablation curative.
Dans ce contexte, le laboratoire Roche souhaite disposer de données françaises en vie réelle sur une cohorte de patients ayant bénéficié d'une résection ou d'une ablation curative en 1ère ligne de traitement du CHC afin de documenter le profil, le parcours de soins et la survie globale des patients.
Années d'inclusion des patients : 01/01/2014 au 31/12/2021
Source des données : Base médico-administrative: Système National des Données de Santé (SNDS).
Lien téléchargeable : Note d'information de l'étude Liverpool
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation des données prévue.
M-FR-00012183-1.0 - Établi en août 2024
Nom du projet : LUPISE
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Épidémiologie et prise en charge du lupus en France
Type de projet : Etude rétrospective non interventionnelle sur bases de données secondaires
Pathologie étudiée : Lupus
Résumé du projet : Dans le cadre des démarches de remboursement de l’obinutuzumab auprès de la Haute Autorité de Santé, dans les indications du lupus nephritis (LN) et du lupus érythémateux systémique (LES), cette étude vise à mieux caractériser la population cible et à produire des données épidémiologiques sur la prise en charge des patients atteints de lupus en France.
Les objectifs de l’étude LUPISE sont de :
Quantifier les différentes formes de lupus ;
Décrire les caractéristiques des patients concernés et leur prise en charge actuelle et passée ;
Décrire l’histoire naturelle des différentes formes de lupus et leur prise en charge depuis le diagnostic.
Années d'inclusion des patients : De 2020 à 2026
Source des données : Données issues de la cohorte IMMINeNT et de l’entrepôt de données de santé du CHU de Lille
Lien téléchargeable : Note d'information de l'étude Lupise
Réutilisation des données collectées de l’étude : Aucune réutilisation des données n’est prévue
M-FR-00014152-1.0 - Établi en mai 2025
Nom du projet : MADISON
Responsable(s) de traitement(s) : ROCHE SAS
Titre du projet : Étude descriptive sur les parcours thérapeutiques des patients atteints de cancer du sein aux USA au travers des données FLATIRON®
Type de projet : Étude observationnelle basée sur les données des patients de la base Flatiron®
Pathologie étudiée : Cancer du sein
Résumé du projet : L’objectif principal de cette étude est de décrire la prise en charge des patients dans le cancer du sein précoce et métastatique aux USA, en détaillant les séquences thérapeutiques en fonction des sous types de cancer du sein.
Il s'agit en particulier de décrire les caractéristiques des patients pris en charge, dans chacun des sous types de cancer du sein et de décrire l’évolution de la prise en charge, en particulier l’adoption des molécules de nouvelles classes thérapeutiques (immunothérapies, thérapies ciblées) et la pratique du testing en lien avec le développement des thérapies ciblées.
Années d'inclusion des patients : 2013 à 2023
Source des données : Base de données en oncologie de patients américains Flatiron®
Lien téléchargeable :
M-FR-00009746-1.0 - Établi en octobre 2023
Nom du projet : MEMORA Learning
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Hospices Civils de Lyon
Titre du projet : Etude des facteurs impactant l'évolution entre les stades de la maladie d'Alzheimer.
Type de projet : Etude sur base de données
Pathologie étudiée : Maladie d'Alzheimer
Résumé du projet : L’étude cherche à évaluer les facteurs déterminant l'évolution des patients dans les stades de la maladie d’Alzheimer, à partir des données de la cohorte MEMORA. La force de MEMORA est de pouvoir étudier les stades grâce aux recueils d'échelles cognitives et/ou d'autonomie sur plusieurs années de recul. L'objectif principal est de caractériser l'évolution de la MA et d'étudier les facteurs prédictifs des conversions entre les stades de la maladie mesurées par les échelles de cognition (MMSE) et d'autonomie fonctionnelle (IADL). L'objectif secondaire est d'étudier les parcours types et les atypies dans les parcours de soins des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.
Années d'inclusion des patients : 2012-2017
Source des données : Bases de données MEMORA
Lien téléchargeable : Note d'information des patients inclus dans MEMORA
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
Nom du projet : MIMOSA
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS et l’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) agissent en qualité de co-responsable de traitement des données pour ce projet.
Titre du projet : Description de l’hémophilie A mineure ou modérée chez les patients sans inhibiteur sous prophylaxie dans la cohorte FranceCoag.
Type de projet : Etude non interventionnelle descriptive, rétrospective à partir des données du dispositif FranceCoag chez les patients hémophiles A mineurs à modérés sans inhibiteur anti-facteur VIII et sous régime prophylactique.
Pathologie étudiée : Hémophiles A mineurs et modérés sans inhibiteur
Résumé du projet : Il existe un manque important de données en France concernant les patients atteints d’hémophilie A mineure ou modérée sans inhibiteurs et les conditions justifiant une prophylaxie chez ces patients ne sont pas clairement définies. C’est pourquoi il est intéressant d’apporter de nouvelles informations sur les caractéristiques de cette population en France grâce à ce projet.
Le projet « MIMOSA » a pour objectifs de décrire :
Les caractéristiques des patients : Age, Sévérité/Taux de FVIII, Délai entre diagnostic HA et mise sous prophylaxie, Nombre d’articulations cibles et saignements/hémarthroses dans les 24 semaines avant mise sous prophylaxie
La prise en charge thérapeutique des patients : Raison(s) de mise sous prophylaxie, Traitements (épisodiques) dans les 24 semaines avant mise sous prophylaxie, Dose/fréquence de la prophylaxie (dernière prescription)
Années d'inclusion des patients : novembre 1994 à mars 2022
Source des données : Registre FranceCoag
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
M-FR-00007331-1.0 - Etabli en septembre 2022
Nom du projet : Nine
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS - Clinityx
Titre du projet : Etude Nine : évaluation du fardeau de la maladie dans le cancer du sein (RH+/HER2+,HER2+,RH+/HER2-) : une étude Magellan dans le cadre du programme Broadway
Type de projet : Étude rétrospective sur les données du SNDS (Système National des Données de Santé), à partir de l’entrepôt de données de santé Magellan)
Pathologie étudiée : Oncologie Sein
Résumé du projet : La présente étude (NINE) fait partie du programme Broadway et vise à décrire le fardeau de la maladie du cancer du sein RH+ & HER2+/RH-.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'épidémiologie (prévalence, incidence) de l'ensemble du cancer du sein par stade (précoce et métastatique) et par sous-types en France au cours de la période d’étude et de décrire la prise en charge thérapeutique des patientes RH+ & HER2+/HER2+ & RH-, depuis la date de diagnostic.
Les résultats de l’étude viendront soutenir les discussions futures entre Roche et la Haute Autorité de Santé.
Années d'inclusion des patients : 2019-2023
Source des données : Données du SNDS issues de
Réutilisation des données collectées de l’étude : Non applicable et non prévue
M-FR-00014185-1.0 - Établi en mai 2025
Nom du projet : OLIDIA
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Prise en charge des patients avec une sclérose en plaques: une étude française en vie réelle basée sur le SNDS et sur les données d'une étude de phase IV (OLIDIA).
Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l'assurance maladie et sur les données d'une étude clinique de phase IV
Pathologie étudiée : Sclérose en plaques
Résumé du projet : Cette étude a pour but de décrire la consommation de soins et les coûts associés à la prise en charge des patients atteints de RMS active (patients atteints de SEP-RR et patients atteints de SPMS) traités ou non par ocrelizumab en France. Elle vise également à comparer les coûts avant et après le début du traitement par ocrelizumab. De plus, les patients traités par ocrelizumab seront décrits et comparés à ceux traités avec un autre médicament. Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.
Années d'inclusion des patients : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019 Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.
Source des données : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019
Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.
Lien téléchargeable : Note d’information de l’étude Olidia
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
Nom du projet : Accès précoce RONAPREVE (casirivimab / imdevimab) en prophylaxie pré- et post-exposition
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Accès précoce RONAPREVE
Type de projet : Accès Précoce
Pathologie étudiée : Covid-19
Résumé du projet : Roche SAS collecte et traite des données personnelles des patients dans le cadre des Accès Précoces (AP) impliquant l’un de ses produits pour mettre à disposition des médicaments de manière anticipée afin de répondre à des besoins de santé.
L’AP RONAPREVE est indiquée en prophylaxie de l’infection au Covid-19. Les données personnelles collectées dans ce cadre ont pour objectif d’évaluer si la sécurité et l’efficacité de la spécialité pharmaceutique sont assurées en vie réelle.
Années d'inclusion des patients : 2021 - 2022
Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’AAP validé par la HAS après avis de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant le rapport bénéfice/risque présumé
Lien téléchargeable : Note d'information de l'étude Accès précoce RONAPREVE
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
M-FR-00005944-1.0 - Établi en janvier 2022
Nom du projet : Analyse des données de l'Accès précoce | RONAPREVE® (casirivimab / imdevimab)
Responsable(s) de traitement(s) : CHU de Toulouse
Titre du projet : Analyse des données de l'Accès précoce | RONAPREVE® (casirivimab / imdevimab)
Type de projet : Etude non interventionnelle, rétrospective à partir des données collectées dans le cadre de l’Accès précoce à RONAPREVE®
Pathologie étudiée : Covid-19
Résumé du projet : Cette étude vise à évaluer l’efficacité d’un traitement pré-exposition par Ronapreve de patients immunodéficients dans le but de prévenir une infection au SARS-CoV-2
Années d'inclusion des patients : 2021 - 2022
Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’AAP validé par la HAS après avis de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant le rapport bénéfice/risque présumé
Lien téléchargeable :
Réutilisation des données collectées de l’étude : Données collectées dans le cadre de l’Accès précoce à RONAPREVE®
M-FR-00007332-1.0 - Établi en septembre 2022
Nom du projet : SNDS-DLBCL
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) : description des patients, des traitements, du coût de prise en charge, de la mortalité et de la survie sans progression des patients en France - Une analyse des données du SNDS
Type de projet : Etude sur les données issues du Système National des Données de Santé (SNDS)
Pathologie étudiée : Lymphome diffus à grandes cellules B
Résumé du projet : Roche souhaite disposer des données françaises « de vraie vie » sur une cohorte de patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B. Ces données incluent celles concernant la prise en charge thérapeutique des patients, leur survie sans progression (estimé par un proxy avec le temps avant nouveau traitement) et leur survie globale. Nous interrogerons ces données sur les traitements de première, seconde ou troisième ligne et évaluerons les coûts de prise en charge.
Ce projet s’appuiera uniquement sur les données individuelles patients de l’Assurance Maladie (SNDS) afin d’avoir une vision complète de la consommation de soins en France.
L’analyse des données du SNDS permettra de compléter la génération de données dans cette pathologie, avec notamment l’estimation de la prévalence et l’incidence du LDGCB en France depuis 2008 et l’estimation du fardeau économique de la maladie avec des caractéristiques patients moins détaillées mais un suivi médian plus long.
Années d'inclusion des patients : 01/01/2008 au 31/12/2021
Source des données : Base médico-administrative: Système National des Données de Santé (SNDS)
Lien téléchargeable :
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation des données prévue
M-FR-00011095-1.0 - Établi en mars 2024
Nom du projet : SATURNe
Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Titre du projet : SATralizumab Usage en vie Réelle dans la NMOSD
Type de projet : Etude sur base de données
Pathologie étudiée : NMOSD (troubles du spectre de la neuromyélite optique)
Résumé du projet : Dans son avis, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) demande la mise en place d’une étude, après autorisation de mise sur le marché, de suivi des patients traités par ENSPRYNG® (satralizumab), afin de disposer d’une part, des données d’usage des patients traités (antécédents, caractéristiques, durée de traitement), et d’autre part, de données d’efficacité (poussées, évolution du handicap et maintien de l’efficacité) et de tolérance au long cours.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.
Années d'inclusion des patients : 4 novembre 2022 au 31 décembre 2025
Source des données : Base de données OFSEP
Lien téléchargeable :
M-FR-00014249-1.0 - Établi en juin 2025
Cohortes & registres
Wayfind-R
Registre pour constituer une base de données sur l’évolution des tumeurs solides cancéreuses chez les patients ayant bénéficié d’un profilage génomique de nouvelle génération
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CNIL :
M-FR-00004098-2.0 - Établi en mai 2024