Politique de Roche sur les essais cliniques

Roche élargit l’accès aux données issues des essais cliniques aux patients ainsi qu’aux professionnels de santé.

Dans un souci de transparence, les résultats des essais cliniques de phase I à IV menés par Roche et sa filiale Genentech dans le monde sont publiés l’année suivant l’essai. En effet, depuis 2005, Roche partage les résultats et les rapports de synthèse des essais sur www.Roche-Trials.com et les détails sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov (l’institut national de la santé et des registres mondiaux).

En France, les résultats des essais cliniques sont disponibles sur : le répertorie des essais cliniques de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), L'Institut National du Cancer (INCA), le Centre National de Gestion des Essais cliniques (Cengeps).

Ils sont aussi disponibles sur The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IPFMA) et The portal for rare diseases and orphan drugs (Orphanet).

Cette approche répond à la position commune de l'industrie en matière de divulgation de renseignements sur les essais cliniques, publiés par la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), la Fédération internationale de l'industrie du médicament (FIIM), les associations de fabricants de produits pharmaceutiques japonais (JPMA) et le Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

De plus, en février 2013, Roche a annoncé une nouvelle politique en matière d’accès aux données qui permet aux chercheurs n’ayant pas participé aux études cliniques, d’avoir accès aux résultats. Celle-ci sera applicable dès janvier 2014. Pour cela, Roche travaillera avec un collège indépendant d’experts reconnus, chargés d’évaluer et d’approuver les demandes d’accès aux données patients anonymisées.
Roche soutiendra la publication par les autorités réglementaires l’intégralité des rapports d’essais cliniques. Aussi, Roche mettra à disposition des chercheurs les rapports ne pouvant être mis à disposition par les autorités et cela à la demande des chercheurs.

Nouvelles collaborations entre Roche et les associations de patients

Depuis juin 2013, de nouvelles collaborations sont nées entre Roche et les associations de patients dans le cadre des essais cliniques. Celles-ci visent à instaurer un processus de communication entre les différents acteurs Roche et les associations représentant des patients atteints de pathologies concernées par les projets d’essais menés par Roche. Ce processus de communication permettra d’assurer le bon suivi de toutes les phases en amont de l’essai clinique : identification de l’essai et prise de contact avec les associations susceptibles d’être intéressées par les essais en cours.

De plus, soucieux de la bonne compréhension des documents d’information remis aux patients souhaitant participer aux essais, Roche fait appel au comité de relecture des patients de la Ligue contre le cancer. Ce comité assurera la relecture des documents d’information et de consentements éclairés remis aux patients participant à un essai clinique. Il proposera si besoin, des pistes d’amélioration pour assurer une compréhension optimale des participants à un essai clinique.