Pour le laboratoire Roche, les recherches observationnelles sont essentielles afin d’accélérer la connaissance que nous avons des maladies, de l’effet des innovations diagnostiques ou thérapeutiques que nous proposons. Ces données permettent aussi au système de santé de mettre à jour l’épidémiologie de certaines maladies, de décider de la valeur des innovations et de l’effet de celles-ci pour l’organisation des soins. Ces études s’appuient sur des données récoltées pendant la prise en charge de patients, c’est ce que l’on appelle des données de vie réelle. Le laboratoire Roche et ses partenaires étudient ces données selon les plus hauts standards de sécurité et de confidentialité.


 

Notre engagement pour le partage des données
 

Le laboratoire Roche dispose d’une politique de partage de ses données de recherches pour contribuer à améliorer les connaissances de la communauté scientifique. La réutilisation de ces données par des chercheurs académiques et institutionnels leur permet de réaliser plus facilement de nouvelles recherches pour améliorer la prise en charge des patients.

La stratégie de partage des données de Roche est établie sur 3 grands piliers :

  • la mise en ligne des protocoles de recherche dans les répertoires d’études dédiés,
  • la publication des résultats dans les revues scientifiques et lors de congrès médicaux,
  • la ré exploitation des données par la communauté scientifique.

 

Vos données pourront-elles être réutilisées ?
 

Suite à votre accord, vos données pourront être réutilisées et transmises pour d’autres projets de recherche dans le domaine de la santé. À tout moment, vous pourrez vous opposer à cette réutilisation en contactant le médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche ou le Délégué à la protection des données de Roche.

 

Présentation des projets du portail patient 


Pour chaque étude, vous trouverez, sur ce portail, le détail des projets initiés depuis 2019 vous précisant :

Le(s) responsable(s) de traitement : personne(s) morale(s) ou physique(s) qui détermine les objectifs de l’étude ainsi que les moyens mis en œuvre pour la réaliser.

Un résumé de l’étude vous précisant les objectifs, la base légale (ce qui autorise légalement l’utilisation de vos données personnelles), les destinataires des données, les données collectées et leur durée de conservation.

Le cas échéant, vous trouverez également la note d’information ou le formulaire de consentement qui vous a été remis par votre médecin avant la collecte de vos données.

Parmi les projets listés, les données de certaines études sont susceptibles d’être réutilisées dans le cadre d’un nouveau projet scientifique. Si tel est le cas, vous en serez informés dans la fiche dédiée à la ligne "réutilisation des données collectées de l'étude". Grâce à cette information, vous pouvez choisir d’exercer vos droits. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.


Etudes observationnelles

Nom du projet : ANRS COCOPREV-R

Responsable(s) de traitement(s) : ANRS-MIE

Titre du projet : Prévention des complications de la COVID-19 chez les sujets à haut risque infectés par le SARS-CoV-2 ayant bénéficié des traitements relevant d'une ATU de cohorte.

Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l’ATU de cohorte Casirivimab/Imdévimab

Pathologie étudiée : COVID-19

Résumé du projet : L’objectif de cette recherche est d’évaluer l'évolution de la maladie et du virus chez les patients infectés par le SARS-CoV-2 à haut risque de complications et traités dans le cadre d'une ATU de cohorte entre le 22/02/2021 et le 15/06/2021.

Années d'inclusion des patients : 2021

Source des données : Données collectées dans le cadre du Protocole d'Utilisation Thérapeutique de l’ATU validé par l'ANSM

Lien téléchargeable :

Voir la lettre d'information collective

Télécharger la lettre d'information collective

Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : Kador

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Etude épidémiologique rétrospective et nationale visant à décrire la prise en charge thérapeutique des patientes présentant un cancer du sein précoce HER2+.

Type de projet : Etude observationnelle rétrospective

Pathologie étudiée : Cancer du sein

Résumé du projet : Cette étude a pour principal objectif de décrire la prise en charge thérapeutique des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2+ ayant reçu un traitement adjuvant à la suite d’un traitement néo-adjuvant par Herceptin + chimiothérapie suivi d’une chirurgie. l’actionnabilité du séquençage génomique à large panel par le test FoundationOne®CDx, c’est-à-dire la capacité du test à proposer une option thérapeutique ciblée en fonction des altérations génomiques identifiées.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : 2019

Source des données : Dossiers médicaux

Lien téléchargeable :Note d’information de l’étude Kador

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Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : MEMORA Learning

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS
Hospices Civils de Lyon

Titre du projet : Etude des facteurs impactant l'évolution entre les stades de la maladie d'Alzheimer.

Type de projet : Etude sur base de données

Pathologie étudiée : Maladie d'Alzheimer

Résumé du projet : L’étude cherche à évaluer les facteurs déterminant l'évolution des patients dans les stades de la maladie d’Alzheimer, à partir des données de la cohorte MEMORA. La force de MEMORA est de pouvoir étudier les stades grâce aux recueils d'échelles cognitives et/ou d'autonomie sur plusieurs années de recul. L'objectif principal est de caractériser l'évolution de la MA et d'étudier les facteurs prédictifs des conversions entre les stades de la maladie mesurées par les échelles de cognition (MMSE) et d'autonomie fonctionnelle (IADL). L'objectif secondaire est d'étudier les parcours types et les atypies dans les parcours de soins des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : 2012-2017

Source des données : Bases de données MEMORA https://www.chu-lyon.fr/fr/centre-memoire-ressources-recherche

Lien téléchargeable : Note d'information des patients inclus dans MEMORA

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Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : OLIDIA

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Prise en charge des patients avec une sclérose en plaques: une étude française en vie réelle basée sur le SNDS et sur les données d'une étude de phase IV (OLIDIA).

Type de projet : Etude observationnelle basée sur les données de l'assurance maladie et sur les données d'une étude clinique de phase IV

Pathologie étudiée : Sclérose en plaques

Résumé du projet : Cette étude a pour but de décrire la consommation de soins et les coûts associés à la prise en charge des patients atteints de RMS active (patients atteints de SEP-RR et patients atteints de SPMS) traités ou non par ocrelizumab en France. Elle vise également à comparer les coûts avant et après le début du traitement par ocrelizumab. De plus, les patients traités par ocrelizumab seront décrits et comparés à ceux traités avec un autre médicament. Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019 Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.

Source des données : Etude clinique PRO-MS Active : 2018 – 2019
Données du SNDS : 2 extractions seront réalisées, la première sur la période allant de 2013 à 2020, la seconde sur la période allant de 2013 à 2021. Une troisième extraction pourra également être envisagée et couvrira la période allant de 2013 à 2022.

Lien téléchargeable :Note d’information de l’étude Olidia

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Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

Nom du projet : Realm

Responsable(s) de traitement(s) : Roche SAS

Titre du projet : Retrospective study to Evaluate Actionnability of Large Molecular profiling panel (FoundationOne®CDx) in solid tumors

Type de projet : Etude observationnelle rétrospective

Pathologie étudiée : Cancer

Résumé du projet : Cette étude a pour principal objectif d’estimer l’actionnabilité du séquençage génomique à large panel par le test FoundationOne®CDx, c’est-à-dire la capacité du test à proposer une option thérapeutique ciblée en fonction des altérations génomiques identifiées.
Consultez la notice d’information téléchargeable pour plus de détails.

Années d'inclusion des patients : 2019

Source des données : Dossier médical des patients

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Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours

 

Cohortes & registres

Quelques définitions 

Qu’est-ce qu’une étude observationnelle ?

C’est une étude qui n’implique aucune consultation, aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire : cela ne modifie en aucun cas votre prise en charge habituelle ou votre relation avec votre médecin.
 

Y-a-t-il un risque ou un inconvénient à participer à une recherche observationnelle

Il n’y a aucun risque ou inconvénient sur le plan médical ou sur la santé puisque ce type de recherche est de nature purement observationnelle. La décision de votre médecin d’apporter un quelconque changement à votre prise en charge pendant la durée de ce type d’étude ne peut absolument pas être une condition de votre participation. 

Roche collecte des données personnelles pseudonymisées, c’est à dire que les données qui vous concernent ne sont pas directement identifiantes. C’est la raison pour laquelle votre médecin est votre interlocuteur privilégié pour toute la durée de l’étude.

Quelle est la base légale du traitement de vos données dans le cadre des études observationnelles ?

Roche traite vos données de santé en se basant sur son intérêt légitime. En effet, en tant que laboratoire, Roche a besoin de s’assurer de l’efficacité et de la tolérance de ses médicaments et dispositifs médicaux en conditions réelles d’utilisation dans le cadre des programmes d’études qu’il conduit.

 

Qui est responsable du traitement de vos données ?

Le laboratoire Roche est responsable du traitement de vos données au titre de la mise en œuvre des études observationnelles dont il est le promoteur au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et du Règlement UE 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du 27 avril 2016, le tout désignant la réglementation.

 

Patient : quels sont mes droits ? 

Vos droits en tant que patient(e) participant aux études observationnelles menées par Roche

Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification sur vos données et d’opposition à leur traitement conformément à la réglementation.

Vous disposez également :

  • Du droit de solliciter une limitation du traitement,
  • D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
  • Du droit de définir de manière générale des directives concernant la conservation, l’effacement et la communication de vos données après votre décès.

Si, après nous avoir contactés, vous pensez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation auprès de la CNIL.

Si dans le cadre d’une étude, le traitement de vos données est basé sur votre consentement vous disposerez d’un droit à la portabilité de ces données.

Qui contacter ?

Vous pouvez adresser vos demandes d’exercice de vos droits par courrier électronique au Délégué à la Protection des données de Roche
à l’adresse suivante :

[email protected]

Vous souhaitez des informations supplémentaires sur la manière dont Roche traite vos données de santé et sur vos droits, cliquez ici: https://www.roche.fr/fr/vosdonnees/patients.html

 


Liens utiles

Vous pouvez adresser vos demandes d’exercice de vos droits à l’adresse [email protected]

Vous souhaitez des informations supplémentaires sur la manière dont Roche traite vos données de santé et sur vos droits :

https://www.roche.fr/fr/vosdonnees/patients.html

Plus d’informations sont disponibles sur la page du Health Data sur les recherches effectuées à partir des données de l’assurance maladie :
https://www.health-data-hub.fr/citoyen

CNIL: https://www.cnil.fr

M-FR-00004098-1.0 - Etabli en avril 2021