Les différents types d'essais cliniques

Le développement d’un médicament passe par 3 étapes distinctes: la recherche, le développement comprenant les essais pré-cliniques et les essais cliniques et enfin la commercialisation et suivi du médicament.

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Les quatre types d’essai clinique

Un essai clinique ne peut être entrepris que si les résultats de l’expérimentation animale ont été jugés prometteurs et sûrs.
Quatre phases d’essai clinique sont menées chez l’homme. Chaque phase a un objectif précis et se déroule à un moment précis aussi. Elle ne peut être entamée qu’après validation de la phase qui la précède.

Essai de phase I

Les essais cliniques de phase I sont menés sur un petit nombre de volontaires sains ne souffrant d’aucune maladie (10 à 20 volontaires sains). Ils ont pour objectif d’évaluer la sécurité du médicament et d’étudier son devenir dans l’organisme.

Essai de phase II

Menée sur une petite population homogène de patients atteints de la maladie (10 à 40), le but de ces essais, est de s’assurer de l’efficacité du produit et de déterminer la posologie optimale.

Essai de phase III

Les essais de phase III incluent plusieurs centaines à plusieurs milliers de malades, afin d’évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament et les interactions médicamenteuses.

Essai de phase IV

Les essais cliniques se poursuivent même après l’obtention de l‘autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du médicament. Ces essais de phase IV ont pour objectif d’affiner la connaissance du produit, d’évaluer la tolérance à grande échelle (jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de personnes) et de détecter des effets indésirables et leur fréquence s’ils n’ont pas été détectés précédemment dans les essais cliniques.