Essais cliniques

1. Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique constitue un passage obligé pour évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’un médicament avant sa mise sur le marché. Un essai clinique ne sera conduit qu’après autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) qui s’est assurée de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale, et après avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P).

2. Pourquoi les essais cliniques sont–ils nécessaires?

Les essais cliniques sont obligatoires pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Au-delà de la validation de l’efficacité et la sécurité d’un médicament, les essais cliniques permettent de faire bénéficier les malades des avancées de la recherche fondamentale. Les patients atteints de maladies chroniques ou graves sont souvent désireux de participer à des essais cliniques, avec l’espoir que leurs contributions aideront au développement de nouvelles thérapies pour la maladie qui les affecte.

3. Qui peut participer à un essai clinique?

Un essai clinique peut être proposé à toute personne souffrant de la maladie concernée par le produit en cours de développement et répondant aux critères d’inclusion définis par la recherche. On ne peut cependant pas garantir qu’un essai clinique apporte un réel bénéfice au participant. En effet, si on le savait, il n’y aurait pas besoin de faire cette recherche : c’est le principe « d’authentique incertitude».