Roche réitère son opposition à une RTU d'Avastin® dans la DMLA

Roche réitère son opposition à une RTU d'Avastin® dans la DMLA

  

Roche, sollicitée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour mettre en place une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) d’Avastin® (bevacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), réitère son opposition à une telle mise en place alors que plusieurs alternatives thérapeutiques dûment autorisées sont disponibles dans la DMLA.

Roche a toujours exprimé des réserves auprès des autorités de santé quant au projet de RTU d’Avastin® pour le traitement de la forme humide de la DMLA.

Roche adhère pleinement au mécanisme dérogatoire des RTU tel qu’il existait avant le décret du 30 décembre 2014, et qui permettait aux patients d’avoir accès hors autorisation de mise sur le marché (AMM) à des molécules en cas d’absence d’alternatives thérapeutiques. Roche conteste ce décret pris en application de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale qui élargit les cas d’utilisation d’un médicament en dehors du champ de son AMM alors même que des alternatives thérapeutiques existent. 

Avastin® a été développé et est homologué pour traiter certains types de cancer par voie intraveineuse. Avastin® n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique. Roche ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et qui est contraire à son AMM européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit). 

Nous sommes conscients des contraintes budgétaires qui pèsent sur le budget de l’Etat et de la nécessité de trouver des sources d’économie. Mais aucun compromis ne doit être fait sur la qualité de l’offre scientifique et médicale ni sur la protection de l’intérêt du patient, tout particulièrement quand des alternatives thérapeutiques autorisées existent. 

Roche ne s’opposerait pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM, sans intervention de Roche ni aucune nouvelle obligation mise à sa charge, en mettant par exemple la charge de l’exploitation de ces nouvelles voie d’administration et indication à une tierce partie habilitée par l’ANSM.

Nous nous mobilisons chaque jour pour découvrir et développer de nouveaux médicaments dans des maladies pour lesquelles il n’existe pas à l’heure actuelle  de solution thérapeutique sûre et efficace.


Lire le communiqué de presse du 22/06/2015 détaillant la position de Roche.